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　　随着《医疗器械监督管理条例》的实施ღ★◈◈，医疗器械注册人ღ★◈◈、备案人制度逐步完善ღ★◈◈，医疗器械委托生产成为企业优化资源配置ღ★◈◈、提高生产效率的重要方式ღ★◈◈。本文将围绕医疗器械委托生产中常见的问题进行汇总整理ღ★◈◈，供各位同道参考ღ★◈◈。

　　根据《医疗器械监督管理条例》第三十四条规定尊龙凯时 - 人生就是搏!ღ★◈◈，医疗器械注册人ღ★◈◈、备案人可以委托具备相应条件的企业生产医疗器械ღ★◈◈。委托生产时ღ★◈◈，注册人ღ★◈◈、备案人需对所委托生产的医疗器械质量负责ღ★◈◈，并加强对受托生产企业生产行为的管理ღ★◈◈，确保其按照法定要求进行生产ღ★◈◈。双方应签订委托协议ღ★◈◈，明确权利ღ★◈◈、义务和责任ღ★◈◈。需要注意的是ღ★◈◈，高风险的植入性医疗器械不得委托生产ღ★◈◈，具体见《国家药监局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告》（2022年第17号）ღ★◈◈。

　　根据《医疗器械生产监督管理办法》尊龙凯时 - 人生就是搏!ღ★◈◈，取消了“只能委托一家生产企业进行生产”的限制ღ★◈◈，目前可以委托多家符合条件的生产企业进行生产ღ★◈◈。注册人ღ★◈◈、备案人应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估ღ★◈◈，并与其签订质量协议及委托协议ღ★◈◈，监督受托方履行相关义务ღ★◈◈。受托生产企业应按照法律法规ღ★◈◈、强制性标准等要求组织生产ღ★◈◈，对生产行为负责ღ★◈◈，并接受委托方的监督ღ★◈◈。

　　根据《医疗器械生产监督管理办法》及其解读ღ★◈◈，委托生产不再需要向药监部门进行备案ღ★◈◈。但在《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告（2024年第38号）》中明确规定ღ★◈◈，涉及境内委托生产的注册申请或延续注册申请时ღ★◈◈，注册审批部门应在医疗器械注册证的生产地址栏中登载受托生产地址并注明“（委托生产）”ღ★◈◈，并在备注栏中注明受托生产企业名称和统一社会信用代码ღ★◈◈。变更注册涉及委托生产时尊龙凯时 - 人生就是搏!ღ★◈◈，也应更新相关信息ღ★◈◈，并按要求报送数据ღ★◈◈。注册人和受托生产企业所在地省级药品监督管理部门应及时将委托生产信息记录在企业信用档案中ღ★◈◈。

　　根据《医疗器械生产监督管理办法》及其解读ღ★◈◈，注册人对医疗器械质量安全负总责ღ★◈◈，受托生产企业对生产行为负责ღ★◈◈。注册人应当建立覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系ღ★◈◈，确保产品质量安全ღ★◈◈。委托生产时ღ★◈◈，注册人应建立健全与产品特点和企业规模相适应的管理机构ღ★◈◈，履行产品风险管理ღ★◈◈、变更控制ღ★◈◈、产品放行ღ★◈◈、售后服务ღ★◈◈、不良事件监测和召回等职责ღ★◈◈。受托生产企业应按照法律法规ღ★◈◈、质量协议等要求组织生产ღ★◈◈，接受委托方的监督ღ★◈◈。

　　对于跨省委托生产的医疗器械ღ★◈◈，体考时由注册人所在地省局协商受托生产企业所在地省局联合开展或委托开展现场检查ღ★◈◈。日常检查由注册人所在地省局负责ღ★◈◈，必要时可委托受托企业所在地省局进行抽样ღ★◈◈。此外ღ★◈◈，根据《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》ღ★◈◈，以委托生产方式取得产品上市许可的企业会被上调生产监管级别ღ★◈◈，加大抽检频率ღ★◈◈。涉及境内跨区域委托生产的ღ★◈◈，注册质量管理体系核查原则上由注册人所在地药品监督管理部门自行或联合受托生产企业所在地药品监督管理部门进行全面检查ღ★◈◈。

　　根据《医疗器械委托生产质量协议编制指南》ღ★◈◈，委托生产指的是最终产品的委托生产ღ★◈◈，仅有部分工序委托不属于委托生产ღ★◈◈，而是属于外协加工尊龙凯时 - 人生就是搏!ღ★◈◈。因此ღ★◈◈，部分工序的委托不适用委托生产的相关规定ღ★◈◈。

　　根据旧版《医疗器械生产监督管理办法》的规定ღ★◈◈，进口医疗器械不能直接委托境内企业生产尊龙凯时 - 人生就是搏!ღ★◈◈。如果进口医疗器械打算在国内转产ღ★◈◈，应参照《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的要求办理BILIBILI可以看的肉片ღ★◈◈。

　　根据《医疗器械生产监督管理办法》尊龙凯时 - 人生就是搏!ღ★◈◈，注册人负责上市放行ღ★◈◈，受托生产企业负责生产放行ღ★◈◈。因此ღ★◈◈，注册人不得委托受托生产企业进行上市放行ღ★◈◈。

　　物料采购既可以由委托方进行ღ★◈◈，也可以由受托方进行BILIBILI可以看的肉片BILIBILI可以看的肉片ღ★◈◈，具体取决于实际情况ღ★◈◈。如果委托方是科研机构等缺乏采购经验及采购控制能力的组织ღ★◈◈，可以授权受托方代为进行物料采购ღ★◈◈。如果委托方具备一定采购经验尊龙凯时 - 人生就是搏!ღ★◈◈，也可以由委托方进行物料采购BILIBILI可以看的肉片ღ★◈◈。无论采取哪种方式BILIBILI可以看的肉片ღ★◈◈，都应在委托协议中明确规定ღ★◈◈，确保采购活动符合质量控制要求ღ★◈◈。

　　为了降低技术泄密的风险ღ★◈◈，一方面可以签订保密协议ღ★◈◈，另一方面可以采取一些保密措施ღ★◈◈，例如委托方做好物料名称与编码的一一对应ღ★◈◈，物料交由受托生产企业时仅体现物料编码ღ★◈◈。此外ღ★◈◈，还可以通过严格的访问控制尊龙凯时 - 人生就是搏!ღ★◈◈、信息加密等手段保护技术文件的安全ღ★◈◈。

　　根据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》ღ★◈◈，受托生产企业不应直接使用委托方的技术文件进行生产ღ★◈◈。受托生产企业应当结合自身的生产条件和质量管理体系ღ★◈◈，将委托方的技术文件转化为本企业的技术文件ღ★◈◈，确保生产过程符合质量要求ღ★◈◈。

　　建议由委托方和受托生产企业共同完成关键工序验证和特殊过程的确认ღ★◈◈。双方应密切合作ღ★◈◈，确保验证和确认过程符合相关法规和技术要求ღ★◈◈，保障产品质量ღ★◈◈。

　　医疗器械委托生产是一项复杂的活动ღ★◈◈，涉及多个环节和多方责任BILIBILI可以看的肉片ღ★◈◈。注册人ღ★◈◈、备案人作为责任主体ღ★◈◈，必须严格遵守相关法规ღ★◈◈，确保产品质量安全ღ★◈◈。同时ღ★◈◈，受托生产企业也应履行相应的生产责任ღ★◈◈，接受委托方的监督ღ★◈◈。企业在进行委托生产时ღ★◈◈，应充分了解相关法规要求ღ★◈◈，合理选择受托方ღ★◈◈，签订详细的委托协议ღ★◈◈，并采取有效的质量控制措施ღ★◈◈，确保委托生产活动顺利进行ღ★◈◈。返回搜狐ღ★◈◈，查看更多水力发电ღ★◈◈！太阳能产业可再生能源ღ★◈◈，新能源ღ★◈◈，今日头条ღ★◈◈！尊龙凯时ღ★◈◈，国际新闻ღ★◈◈。